优化营商环境：以学促干精准服务 ——湘潭工作站跟班践学纪实-中国网

  湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站自2022年7月成立以来，通过组建专业团队、提供精准服务，全力帮扶企业扎根湘潭，助力医疗器械产业高水平质量的发展。为逐步提升人员专业能力，提升服务质量，推进园区企业落地，工作站先后派驻多名工作人员在国、省药监部门跟班学政策法规、参加专题培训、参与业务讨论，以学促干，知行合一，服务经验得到全方位积累，专业素养得到了全方位提升。

  为支持专业园区发展，省药监局设置注册审评审批园区专属绿色通道，并同步在政务服务窗口设置“园区直通车”受理专窗。跟班学习人员积极融入政务服务窗口及药审中心工作，通过事前咨询、前置审查、实时跟进、积极协调等方式，不断做优客户服务。如，帮企业梳理办事流程及申报需要注意的几点，减少受理前发补，实现“申请即受理”。前置预审及时有效地发现不足之处，帮企业完善注册资料，提高申报材料质量。

  西弥斯医疗科技（湖南）有限公司作为刚刚入驻园区的企业，第一张证对其格外重要。为提高注册审评通过率，在企业正式递交补正资料前，园区跟班人员对补正资料做预审，及时有效地发现问题，改进补正资料。在药审中心签收补正资料后，园区跟班人员辅助主审老师进行发补后审评工作，与主审老师及时沟通、深入交流，寻找最优解，最终助力企业顺利拿到第一张证，实现企业在湖南的顺利起步。

  园区跟班人员全程跟踪重点企业办理进度，从受理前审查—注册审评—发补资料提交—发补后审评，第一时间响应企业需求，实现园区产品注册“加速度”。

  湖南凯莱谱生物科技有限公司是中国临床质谱产业化领导者，国家级专精特新“小巨人”企业——杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司的全资子公司，致力于质谱检验技术的产品化与标准化应用。液相色谱串联质谱检测系统是该公司主打的高值检验仪器。8月初，为了赶上一场重要的招投标会议，增加仪器的销售，公司急于赶在8月下旬前拿到产品注册证。这时距离该产品发补资料递交时间才刚刚过了不到7个工作日。接到企业需求，跟班人员立即行动，全面掌握产品申报情况，系统分析，积极协调沟通，全力寻求妥善解决方案。最终，在省局各有关部门的帮扶下，合理规划利用园区绿色通道，圆满解决企业需求，实现了该款产品“拿证即销售”的良好开端。

  为更高效服务好企业，跟班人员紧抓来之不易的学习机会，不断夯实专业基础，不忘拓展专业相关知识的深度和广度。实时共享国省药监最新动态，让企业第一时间了解政策法规；不定期举办产品注册咨询会，“一对一”帮扶重点企业；与企业一同探讨业务问题，为企业寻求各类注册问题解决途径。

  医疗器械产品品类繁多，同品类产品文字表述的微小差别，可能会造成产品的不同分类。如，医疗软件产品注册通常涉及AI和非常规算法，都会存在分类界定的问题。针对该情况，为保证注册成功率，跟班人员在受理前会事先懂产品性能和功效，结合专业老师意见，预判是否为二类产品。如存在升类问题，及时告知企业申请分类界定流程，尽可能减少因分类问题引起的注册失败风险。

  湖南大橡医疗器械有限公司是北京大橡科技有限公司在园区成立的全资子公司。大橡科技先后与艺妙神州，齐鲁制药合作，将类器官芯片数据应用在国内IND申报并成功获批，实现了类器官芯片在CAR-T以及双抗类抗肿瘤药物临床申报零的突破，推动国内类器官行业向前迈进一大步。公司正在研发的几款较为创新的IVD产品要提交国家局进行分类界定。了解到企业情况后，在国家局标管中心跟班学习的工作站工作人员立即与企业取得联系，细致辅导其进行分类界定申报。同时协助国家局的审评老师对其产品做办理，仅用了5个工作日产品就上了专家会议，帮企业加速研发进程。

  跟班人员时刻谨记当好“服务员”、“联络员”和“宣传员”的宗旨，跟班期间在国家局和省局的关心和帮助下，在学好专业的同时，先后前置预审了近50个产品，接收并协调处理企业注册咨询问题120余个。学习永无止境，成长还需继续，跟班人员将发扬“工匠精神”，扎实学习，不停地改进革新，紧紧围绕工作站的职能职责，助力打造专业化、精准化的服务体系，为营造最优营商环境，贡献自己的光和热。（贺丹）