多选用色谱法国家药监局发布《中药制剂特征图谱研讨技术指导准则

  （见附件）。2024年2月20日，根据《国家药监局归纳司关于印发药品技术指导准则发布程序的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局检查赞同，予以发布，自发布之日起实施。

  中药制剂特征图谱关于辨认中药制剂要害质量特色，研讨量质传递，点评中药制剂质量的均一性、 稳定性，进步中药制剂全体质量操控水平具有极端重大意义。本技术指导准则适用于中药制剂的特征图谱研讨。中药材、饮片、提取物等特征图谱研讨可参照履行。

  中药制剂特征图谱应该根据中医药特色以及质量规划的基本要求展开针对性的研讨。研讨内容一般来说包含检测的新办法挑选、 供试品制备、特征图谱拟定、办法学验证、点评办法等。

  一般多选用色谱办法，如液相色谱法、气相色谱法等。必要时可选用多种检测的新办法或多种测定条件制 定多个特征图谱。鼓舞选用老练适用的新技术新办法，科学、 全面、精确地反映中药制剂的特征信息。