国家药监局：《中药注册办理专门规则》发布 7月1日起实施

  2月10日，国家药监局发布《中药注册办理专门规则》（以下简称《专门规则》），自2023年7月1日起实施。

  《专门规则》在总则中着重中药新药研发应当重视表现中医药原创思想及全体观，鼓舞运用传统中药研讨办法和现代科学技能讨论研讨、开发中药。支撑研发依据古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构制造的中药制剂等有着非常丰富中医临床实践经验的中药新药；支撑研发对人体具有系统性调理干涉功用等的中药新药，鼓舞使用新式科学和技能讨论研讨阐释中药的效果机理。

  此外，《专门规则》还依据中药特色对上市后改变、药品注册规范、药品称号和说明书等详细实践的要求予以清晰。《专门规则》推进药品上市答应持有人完善药品说明书，中药说明书【忌讳】【不良反应】【需求留意的几点】中任何一项在《专门规则》实施之日起满3年后请求药品再注册时仍为“尚不清晰”的，依法不予再注册。